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Erläuterungen zur Verlautbarung „Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 ASVG*“
(avsv Nr. 90/2017)

Der Hauptverband hat ein Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 ASVG zu verlautbaren (§ 351c Abs. 11 ASVG). Diesbezüglich wird auch auf § 31 Abs. 9a ASVG hingewiesen.

Zu den Erläuterungen der Verlautbarung im Einzelnen:

Sind für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Hauptverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, sowie für Arzneispezialitäten, die nach § 609 Abs. 13 ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30 % über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf.

Arzneispezialitäten aus Gruppen, die durch den ATC-Code, die Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform definiert sind, in denen der höchst zulässige Preisunterschied von 30 % mit Stichtag 1.2.2017 überschritten war, sind in die Preisbandregelung einzubeziehen.

Abs. 12 des § 351c ASVG regelt zweifesfrei, dass jedenfalls auf sämtliche aus dem Heilmittelverzeichnis übergeführten Arzneispezialitäten § 351c Abs. 11 ASVG anzuwenden ist, ohne dass diese die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben müssen. Jedoch ist auf solche Arzneispzeilaitäten, die nicht aus dem Heilmittelverzeichnis übergeführt wurden und welche die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchlaufen haben, die Bestimmung des § 351c Abs. 11 ASVG nicht anzuwenden.

Arzneispezialitäten laut Arzneimittelgesetz - AMG sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden (§ 1 Abs. 5 AMG).

Für jede Arzneispezialität wird – unabhängig von der Packungsgröße – eine Zulassungsnummer vergeben. (§ 4 der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013). Ein Kennzeichen von Arzneispezialitäten ist die für alle verschiedenen Abpackungsformen und Packungsgrößen einer Arzneispezialität immer gleiche Bezeichnung, die meist einen geschützten Markennamen enthält, wie den Erläuterungen zur Regierungsvorlage zum Bundesgesetz vom 2.3.1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu entnehmen ist. Diese legen weiters fest, dass die Handelspackung neben dem Arzneimittel auch alle für das Inverkehrbringen und für die Anwendung notwendigen Packungsbestandteile, wie das Behältnis, die Gebrauchsinformation und die Kennzeichnung enthält.

Der ATC-Code ergibt sich aus dem Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Wirkstoffe (aktive Substanzen). In diesem Klassifikationssystem sind die aktiven Substanzen auf erster Ebene dem Organ oder System zugeteilt, in welchem sie ihre Wirkung entfalten, auf dieser Ebene existieren 14 Hauptgruppen. Die zweite Ebene zielt auf pharmakologische/therapeutische Subgruppen ab, die dritte und vierte Ebene auf chemische/pharmakologische/therapeutischen Subgruppen und die fünfte Ebene in der Regel auf die chemische Substanz ab. Unter wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten sind somit Arzneispezialitäten mit gleichem ATC-Code auf fünfter Ebene bzw. auch gleicher Wirkstoffkombination bei Kombinationspräparaten zu verstehen.

Der Preis der günstigsten Arzneispezialität einer Gruppe ist – abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke – mit Stichtag 1.2.2017 gemäß § 351 Abs. 11 ASVG zu ermitteln. Unter der Angabe des ATC-Codes und der Wirksstoffbezeichnung (Bezeichnung der aktiven Substanz laut WHO) wird ein Höchstpreis pro Einheit des Preisbandes je Wirkstoffstärke und Darreichungsform (gleiche oder praktisch gleiche) festgelegt.

Bei der Definition der Wirkstoffstärke finden sich folgende Abkürzungen:

Die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform bezieht sich auf die Verabreichung, wobei hierbei folgende konkrete Unterscheidungen zur Anwendung kommen:

Lösliche Tabletten, sofern laut Fachinformation das Auflösen vor der Einnahme zwingend vorgesehen ist, werden als oral/flüssig klassifiziert.

Bei oralen Arzneiformen wird unterschieden zwischen jenen mit schneller Freisetzung und Retardformen, die eine maßgeblich protrahierte Wirkung aufweisen. Für maßgeblich retardierte und nicht retardierte Formen werden getrennte Preisbänder erstellt, sofern die gesetzlich angeführten Voraussetzungen gegeben sind. Retardierte Formen werden daher in der Spalte „Wirkstoff(e)“ als solche ausgewiesen. In Preisbandgruppen, die sowohl Packungen inklusive Inhalationsdevice als auch reine Nachfüllpackungen enthalten, wird als Basis für die Berechnung des Preisbandes der günstigste Fabriksabgabepreis (FAP) pro Einheit der Komplettpackung zu Grunde gelegt. Im Übrigen wird auf die ständige Verwaltungspraxis im Verfahren gemäß § 351c ff ASVG Bedacht genommen.

Unter einer Einheit ist die Bezugsgröße für die Berechnung des Preisbandes zu verstehen (z.B. Stück, Milliliter). In Einzelfällen, in denen die Vergleichbarkeit in der Gruppe auf Grund der Angaben zur Arzneispezialität nicht gegeben ist, wird die Fachinformation der Arzneispezialität zur Ermittlung einer geeigneten Vergleichsbasis herangezogen. Die Berechnung auf Basis FAP pro Einheit in Euro erfolgt entsprechend der ständigen Verwaltungspraxis im Verfahren gemäß § 351c ff ASVG.

Der Höchstpreis pro Einheit errechnet sich aus dem FAP pro Einheit der günstigsten Arzneispezialität, dem die gemäß § 351c Abs. 11 ASVG vorgesehene Spanne von 30 % hinzuzurechnen ist. Der günstiste Preis pro Einheit (Basis FAP) ist in der Amtlichen Verlautbarung „Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 ASVG“ in abgerundeter Form auf vier Nachkommastellen angeführt, gerechnet wurde anhand exakter Werte. Der errechnete Höchstpreis pro Einheit wird abschließend kaufmännisch auf vier Nachkommastellen gerundet und bildet die obere Grenze des Preisbandes. Die Ermittlung des günstigsten Preises pro Einheit innerhalb einer Gruppe erfolgt über alle Packungsgrößen hinweg.

Für von § 351c Abs. 11 und 12 ASVG erfasste Arzneispezialitäten ist der Höchstpreis der Handelspackung aus dem Höchstpreis des Preisbandes pro Einheit multipliziert mit der Anzahl der Einheiten der jeweiligen Handelspackung gemäß der Fachinformation zu errechnen. Im Übrigen gilt § 351c Abs. 11 ASVG vorletzter Satz.

Jene Handelspackung, die als Basis zur Ermittlung des jeweiligen Preisbandes herangezogen wurde, ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:

*(Anm. der SozDok-Redaktion: statischer Verweis)